在全球肿瘤免疫治疗竞争白热化的当下，翰思艾泰生物（03378.HK）凭借前瞻性研发布局，打造出两款具有全球首创意义的CD47双特异性抗体核心管线——HX009（PD-1×CD47双抗）与HX044（CTLA-4×CD47双抗）。通过突破性靶点组合与精准分子设计，两款产品不仅破解了传统CD47药物的安全性瓶颈，更填补了耐药人群治疗的临床空白，以“全球首创”的硬核实力，重塑肿瘤免疫治疗竞争格局。
全球首创PD-1×CD47双抗HX009：安全与疗效兼得的广谱治疗新选择
作为全球首款进入临床阶段的PD-1/SIRPα双功能抗体融合蛋白，HX009以“强PD-1结合+弱CD47结合”的创新设计，实现了免疫治疗“疗效提升”与“毒性降低”的双重突破，彻底改变了CD47靶点药物“有效即有毒”的行业困境。
其核心创新在于精准调控靶点亲和力：对PD-1保持高结合活性（KD=8.951×10⁻⁹ M），高效激活肿瘤微环境中的耗竭T细胞；同时刻意降低CD47结合亲和力（KD=2.557×10⁻⁸ M），大幅减少对红细胞、血小板的非特异性结合，从根源上规避了传统CD47抑制剂常见的严重血液毒性。临床前数据显示，该药物在结直肠癌、AML、DLBCL等多类实体瘤与血液肿瘤模型中均展现显著抑瘤效果，既能激活T细胞的适应性免疫杀伤，又能唤醒巨噬细胞的先天免疫吞噬功能，形成双重协同抗肿瘤机制。
目前，HX009已在中澳顺利完成I期临床，正推进晚期黑色素瘤、胆道癌等适应症的II期研究，并获批与ADC药物联合治疗，成功覆盖PD-1耐药实体瘤人群。相较于全球同类CD47靶向药物，HX009凭借独特的双靶向协同机制与更优的安全性，成为广谱肿瘤治疗领域的“best-in-class”潜力候选，为初治及经治患者提供了全新的治疗选择。
全球首创CTLA-4×CD47双抗HX044：破解PD-1耐药的末线治疗新希望
针对PD-1抑制剂治疗失败这一临床痛点，翰思艾泰推出全球首款CTLA-4×CD47双靶点抑制剂HX044，以创新机制为免疫治疗耐药患者开辟生机，树立了差异化竞争的核心壁垒。
HX009的核心突破在于全球首创的靶点组合策略：通过靶向CTLA-4优先耗竭肿瘤内ICOS高表达的调节性T细胞（Treg），打破肿瘤免疫抑制微环境；同时阻断CD47“别吃我”信号，激活巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用，形成“Treg耗竭+吞噬激活”的双重免疫重塑效应，显著提升Treg耗竭效率。在分子设计上，该药物采用肿瘤微环境酸性敏感结构，实现外周快速解离，进一步降低全身毒性，解决了传统CTLA-4抑制剂毒副作用强、CD47药物血液毒性高的双重行业难题。
当前，HX044正聚焦PD-1耐药泛实体瘤推进I/IIa期临床研究。在全球PD-1耐药患者群体持续扩大的背景下（淋巴瘤领域耐药率达30%-45%），这款全球首创的双抗药物有望填补末线治疗市场空白，为无数治疗失败的患者提供新的生存希望，其临床价值与商业潜力备受行业关注。
双首创管线构筑核心壁垒 引领CD47双抗赛道新方向
翰思艾泰依托自主VersatiBody™技术平台，成功实现了两款全球首创CD47双抗的精准设计与开发，在全球超30家企业布局的CD47赛道中脱颖而出。两款核心产品形成清晰的差异化定位：HX009以“广谱覆盖+安全优化”为特色，覆盖实体瘤与血液肿瘤全人群；HX044以“耐药突破+机制首创”为亮点，精准卡位PD-1耐药这一高需求赛道，共同构筑了公司在双抗领域的核心竞争优势。
据弗若斯特沙利文资料，全球CD47靶向药物市场规模预计在2030年突破126亿美元，翰思艾泰的双首创管线正迎来价值兑现的关键期。未来，公司将持续推进核心产品的临床研发，同时拓展联合治疗方案与全球化布局，以创新实力引领肿瘤免疫治疗进入“精准协同”新时代，为全球癌症患者带来更高效、更安全的治疗选择，也为投资者创造长期可持续的价值回报。
