第二类医疗器械：家用血糖仪及试纸模拟运输测试案列

第二类医疗器械：家用血糖仪及试纸模拟运输测试案列

本次测试依据ASTM D4169-22标准，选择DC 4（小包裹运输）配送周期，模拟家用血糖仪套装从江苏工厂发往全国各省市终端消费者的运输场景。

测试样品为血糖仪+试纸+x支采血针的零售套装，单套重量x克，外包装为硬纸盒加气泡袋缓冲，每x套装入一个运输外箱。 环境预处理将样品置于温度x℃、相对湿度x%的环境中x小时，模拟夏季高温高湿仓储环境。

测试首先执行振动测试，采用正弦扫频振动，频率范围x-x赫兹，加速度x克，总振动时长x小时，模拟快递中转运输的振动工况。

随后进行x次自由跌落测试，跌落高度x厘米，覆盖纸箱的x个棱、x个角、x个面。接着开展湿热循环测试，温度x℃、相对湿度x%环境下存放x小时，再转移至温度x℃、相对湿度x%环境下存放x小时，完成x个循环，模拟跨气候区运输的温湿度波动。

最后进行堆码测试，施加x千克载荷持续x小时。 测试结束后，血糖仪通电自检正常，试纸条酶活性检测符合GB/T 19634要求，采血针包装无破损，所有性能指标合格，判定本次模拟运输测试通过。

摘要：依据ASTM D4169-22标准对家用血糖仪套装（含试纸、采血针）进行DC4运输模拟测试。测试包括环境预处理、振动测试（x-xHz）、x次x厘米跌落、湿热循环及堆码试验。结果显示血糖仪功能正常，试纸条酶活性符合国标，包装完好，所有性能达标，测试通过。验证了该产品在高温高湿及快递运输条件下的可靠性。